2021-06-09 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第26号
その上で、有効性、安全性等が確認されたものにつきまして保険適用するとともに、有効性、安全性等について引き続きエビデンスの集積というものも必要とされたもの等につきましては、保険外併用療養費制度、先進医療等ですね、これを活用するなど、関係者の御意見を伺いつつ、できる限り実態に応じたものとなるように検討を進めてまいりたいと思います。
その上で、有効性、安全性等が確認されたものにつきまして保険適用するとともに、有効性、安全性等について引き続きエビデンスの集積というものも必要とされたもの等につきましては、保険外併用療養費制度、先進医療等ですね、これを活用するなど、関係者の御意見を伺いつつ、できる限り実態に応じたものとなるように検討を進めてまいりたいと思います。
こういうものに関しては、もう御承知のとおり、保険外併用療養ということで先進医療の中で取り入れていくと。それに関しては、今関係団体の皆様方ともいろんな話合いを進めておるということでございます。 もちろん、中には難しい治療もあると思います。
そこから外れて、今、実際問題、いろんな形でそのエビデンスを集積しているような治療方法、また使用されている薬剤、こういうものがあると思うんですが、こういうものも保険適用に向かって、要するに治験といいますか、準備いただくんであるならば、これは先進医療として保険外併用療養という、混合診療ではないんですが、保険と保険外、これを一緒に対応できるという制度が今あります。
まだ一般的に標準化されていないというような治療、これに関しても、一定程度のものに関しては先進医療として受けていただけるようなことを検討いただいておるようでございますので、そうなれば、混合診療ではないんですが、保険外併用療養、我々は混合診療という言葉は基本的に余り使わなくしておりますので、保険外併用療養というような中で、医療保険も一定程度は使いながら医療保険外のものも使っていただく、こういうことも制度
だから、こういう保険外併用療養でできますというのはこれはもう一つの進歩だと思いますけれども、ちょっと給付が大きくなったとしても幅広く新しい治療を保険適用していくという方が国民の、国民側の利益に資するんじゃないかなと考えるんですが、この考え方について大臣の見解をお伺いしたいと思います。
ただ、この御指摘の遺伝子パネル検査につきましては、令和元年十月に、当時御質問いただいたときにちょうどスタートしたばかりでございましたけれども、患者申出療養といたしまして、検査後にその承認済薬剤の適応外使用を迅速に保険外併用療養費制度の枠組みでできるようにしたということでございまして、対象薬剤、順次拡大されておりまして、令和三年五月現在、十七種類の薬剤が承認されているところでございまして、引き続きこの
そのときの御答弁は、保険外併用療養制度を使ってこれは使えるんですよという答弁だったんですけど、しかしその部分、未承認の部分は全額自費で持たないといけない、これは変わらないわけですよね。これはちょっと私、すごくかわいそうだなと思うんですね。
だから、今、保険外併用療養というお話もありましたけど、できれば運用の中で、やっぱり最初の数年は、その辺り少し、何というんですかね、例外を認めろとは言わないですけれども、その辺をかなり緩やかな運用にしてほしいなというふうに思います。
基本的にはそのガイドラインを踏まえまして検討していくということになりますけれども、基本的な考え方といたしましては、御指摘のとおり、有効性、安全性等が確認されたものにつきましては保険適用とする方向で検討いたしますし、有効性、安全性等についてその時点で確認されていなくても、引き続きエビデンス等の集積が必要とされると、そういったもの等につきまして保険外併用療養費制度、いわゆる先進医療の活用も検討するということによりまして
この範囲だって、あとは保険外だから保険は一切適用できないよという話になると、今やっておられて、もしかしたら将来有効かも分からないものというものが全くもって保険外になってしまうということがありますので、そういうものの範囲というものをある程度決めて、そこは保険外併用療養という形で、先進医療の中でこれを対応していこうということを決めていかなきゃならない。
結果的に申し上げると、一定の基準を決めて保険適用した場合に、保険に入らない部分を保険外併用療養という形でしっかりと診れるのか診れないのか。基本的には、評価療養というのは保険適用、薬事承認前提でやっているわけなので、そうじゃないものがもしあった場合、それを保険外併用療養として診れるのか、じゃ、選定療養という形で診れるのか、いろんな課題があると思います。
いずれにいたしましても、今言われたような、もしこの不妊治療が保険適用された場合に、保険に適用されないような部分をどうするんだ、これが例えば混合診療だから保険が認められないという話になったのでは本末転倒になってくるわけなので、保険外併用療養も含めてどういうあり方があるのかということも踏まえながら、制度設計をしてまいりたいというふうに考えております。
今言われたとおり、不妊治療はいろいろな技術があるわけでありまして、それを保険適用するということ自体、やはりどの部分を保険適用するのか、また、それによって保険に入らない部分があったとした場合、それをどう考えるのか、例えば保険外併用療養等々をこの中に組み込むというのも一つだというふうに思います。
どこまで保険適用にするのか、しない部分はどうするのか、先ほど来話が出ております保険外併用療養等々も踏まえてどうするのかということまで精緻にある程度検討しなきゃなりませんので、ある程度国民の皆さんに、保険適用に向かって、それまでは多分助成の拡大になると思うんですけれども、こういうイメージなんだなということがわかるような形でお示しができればなというふうに思っております。
政府参考人（村上敬亮君） お尋ねの保険診療と保険外診療の併用の件でございますけれども、例えば、これはもう既に実際に実現している規制改革措置でございますけれども、特区では既に、二〇一四年五月の厚労省の通知により、臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点において、医療水準の高い国で承認されている医薬品等で国内未承認のもの又は海外承認済みか否かにかかわらず国内承認済みの医薬品等を適用外使用するものについて、保険外併用
保険外併用療養に関する特例、病床規制の緩和、革新的な医療機器、医薬品の開発迅速化ですか、そういう医療関係が並びますが、下に行くと、古民家ホテル、特区民泊、地下水採取、これは何でしょうね、こういうふうに雑多なものがみんな入っているので、はっきり言って、これは何でもできてしまう。
そういう中で、仮に、今おっしゃったような費用対効果評価やあるいは保険外併用の柔軟な取組、これによって財源が出た場合には、ぜひ医療、医科、歯科、調剤のような、本体の方にもしっかり手当てをしていただきたいということを、一応医師としては強く申し上げたいと思います。 続きまして、きょうは永岡副大臣にもお越しいただいております。 私、見てのとおり、一応女性でございます。
今後、高齢化のさらなる進展、支え手の減少や医療の高度化等の構造変化が見込まれる中、持続可能な社会保障制度を確立するためには、制度の重点化、効率化や、給付と負担の見直しなど、さらなる制度改革が不可欠でありまして、例えば、保険給付範囲を見直す観点からは、今委員からも御指摘がございましたが、医薬品等の保険収載の判断に当たりましては、費用対効果や財政影響などの経済性評価の活用、保険対象外の医薬品等に係る保険外併用療養費制度
この際、入院時の食事療養費や保険外併用療養費の支給と同様に、健康保険上明記をするということもあっていいんじゃないかという意見がありますけれども、この点についてどう思われるか、御答弁をお願いします。
また、我が国の医療保険制度におきましては、原則、有効性、安全性が確認された薬事承認のある医薬品を保険適用をしておりますけれども、薬事承認のない医薬品であっても保険外併用療養費制度の下で、治験や先進医療等の形で、将来の薬事承認と保険適用に向けた評価を行うものとして、保険診療との併用を可能としているところでもございます。
先発医薬品の使用を選定療養に位置づけ、後発医薬品の薬価までを保険外併用療養費として給付し、後発品の単価を超える部分は医療機関などが患者から徴収。もう一点は、患者負担にはせず、先発品の薬価を後発品まで引き下げる。
一方で、なかなか進んでいない事例といたしましては保険外併用療養の拡充がございまして、これについて見ますと、一定の成果は上げられているものの、国内未承認薬に係る事業につきましては実現していないというところでございまして、引き続き課題を有しているところでございます。
先ほどお話がありました国内の未承認薬による保険外併用とか、あるいはＮＰＯの設立承認の迅速化、これなんかは二十七年のときは余り使われていなかったんですが、今、二百二件から三百件になっている、こういう話もありましたが、なかなかに簡単なことでないと。
ついでになんですけれども、先進医療Ｂの形にしていただいたときに大変いいことがあったのは、未承認の医薬品、医療機器をただ単に病院に持ち込めるということではなくて、それとともになんですけれども、実は保険外併用療法ができたんですよね。だから、今までは自分たちのお金で研究しなきゃいけなかったのが、突然保険が使えるようになっちゃったので、保険外のところだけを手当てすればいいと。
○政府参考人（鈴木康裕君） 特定臨床研究、それから保険外併用療法の関係についてお尋ねがございました。 御指摘のとおり、本法案の枠組みによって、有効性、安全性に関する一定の根拠と適切な実施体制があると認められた特定臨床研究を推進することは極めて重要と考えております。
九 患者申出療養、評価療養として保険外併用療養費制度で行われている医療行為について、有効性・安全性等が確認されたものは引き続き保険収載に向けて必要な措置を講ずること。 以上であります。 何とぞ委員各位の御賛同をお願いいたします。
混合診療の拡大ではなくて、先進医療も含めた保険外併用制度の全体のあり方を見直して、安全で有効性が認められた治療を速やかに保険収載する、患者の願いのためになるような制度と運用が必要だと指摘をしておきたいと思います。 ちょっともう時間がなくなりましたので、最後に、簡潔に聞きたいと思います。自治体が取り組んでいる子供医療費助成の国保の減額調整の見直しについて、これも医療保険部会で方向性が示されました。
混合診療禁止といっても、余りがちがちにやるということはいろいろ問題もあるということで、患者の利便性ということを考えまして、保険外併用療養という、個別個別にある種の医療行為は混合診療を認めようという特例を設けているわけですけれども、その中にこれまでは大きく分けて二つのものがあり、一つは選定療養といって、これは患者のアメニティーといいますか、便益を高めるというもので、もう一つは、例えば治験であるとか先進医療